单抗、人体疫苗、动物疫苗、血液制品....所有生物制品企业,在工艺设计的早期就应考虑采取强有力的污染控制策略,这也将直接影响生产环境和设备的选择。在工艺每个步骤中进行取样是维持污染控制策略的关键组成部分。
合格的无菌取样,要能够在保证环境、产品、操作者安全的前提下,在封闭的环境下获得最具代表性的样品,并可以与不锈钢罐、管路和一次性方案结合。
在默克的本期课程中,将为您提供一个案例研究,该案例展示了一种封闭的、稳健的取样解决方案,该解决方案在受到B. diminuta(缺陷型假单胞菌)挑战时能够保证无菌的能力。为听众提供更多的取样方案,帮助实现封闭工艺,把控风险和产品安全性。
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